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国产HPV疫苗竞逐:十余项目进临床,万泰生物跑赢

国产HPV疫苗竞逐:十余项目进临床,万泰生物跑赢  养生堂官网 第1张

价格千元内,进口疫苗的近半价,下月可预约接种……首个国产宫颈癌疫苗面世即带着种种光环。

据了解,此次获批的国产双价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗为厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称:厦门万泰)生产,首次有93643支疫苗在4月22日获国家药品监督管理局的《生物制品批签发证明》,这意味着国产宫颈癌疫苗可正式进入市场流通环节。

而在这背后万泰生物浮现,作为该疫苗的生产商,其从2016年起步上市,直至2020年3月证监会按法定程序核准了万泰生物的首发申请。

值得注意的是,目前国内还有不少公司参与到宫颈癌疫苗的研发中,已经开始临床试验的在研项目超过10个,其中不乏上市公司的身影。

国产疫苗低价是卖点,进口九价每针涨逾2000元

根据厦门万泰公司官网,公司是全球第三家获得宫颈癌疫苗上市许可的企业,于2019年12月30日获得《药品注册批件》后,随即组织开展产品的生产和批签发申报工作。随着批签发证明的取得,标志着产品已可正式上市销售。

厦门万泰生产的二价宫颈癌疫苗馨可宁®适用于9-45岁女性, 15-45岁接种3针,9-14岁接种2针,是国内首家在9-14岁获批2针法的宫颈癌疫苗产品。据媒体报道,5月起,湖北、新疆、吉林、云南、江苏、山东等省、市、自治区的大部分社区医院可陆续预约接种。

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗,国际和国内已上市二价、四价和九价三种疫苗。在国内市场上来说,一直存在宫颈癌疫苗紧缺的情况。此次厦门万泰拿到批签发的二价宫颈癌疫苗,早在2017年11月就已提交上市申请,2018年7月进入国家药监局优先评审程序,2019年12月30日获得了国家药监局批准上市。

4月26日,新京报记者联系到新疆某地方妇幼保健医院,工作人员告诉记者,2020年度医院的宫颈癌疫苗3月底就已经全部被预约完。而目前尚未接到国产宫颈癌疫苗会到货的通知。

值得一提的是,低价为此次国产宫颈癌疫苗的一大“卖点”。与进口疫苗相比,该国产二价宫颈癌疫苗定价329元/针,9-14岁全程658元,大龄全程987元。

根据西南证券2018年发布的研究报告,国内市场已经上市3种HPV疫苗,分别为GSK(葛兰素史克)生产的二价宫颈癌疫苗,当时的中标价格为580元。四价HPV疫苗由默沙东生产,中标价为798元;九价HPV疫苗由默沙东生产,终端价格更是每针达到上千元。

记者注意到,由于九价宫颈癌疫苗稀缺,在一些私营诊疗机构的价格已翻倍。4月26日,新京报记者在北京某私营诊所发布的信息中看到,九价疫苗标价为2230元/针。

万泰生物浮现:养生堂控股 总市值超37亿元

首批超9万支国产宫颈癌疫苗拿到批签发的背后,生产商万泰生物浮现,而其也将在不久之后成功IPO。

资料显示,该疫苗的生产商厦门万泰为北京万泰生物药业股份有限公司的全资子公司。早在2016年6月,万泰生物就提交资料申报IPO。截至2019年5月底,万泰生物共发布了4次招股书。

根据万泰生物发布的公告,公司已经完成首次公开发行,发行价格为每股8.75元。按照万泰生物发行后不超过43360万股总股本计算,其总市值约为37.9亿元。在此次首次公开发行中,万泰生物预计募集资金3.17亿元,其中1.5亿元计划投资到宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目。

数据显示,万泰生物的控股股东为养生堂,实际控制人为钟睒睒。本次股票发行前,钟睒睒直接持有万泰生物7880万股,占公司发行前总股本的20.2053%,并通过养生堂间接持有公司63.3526%的发行前股份。

2017年度至2019年度,万泰生物的营业收入分别为9.49亿元、9.8亿元、11.83亿元,净利润分别为1.5亿元、2.9亿元、2.1亿元;报告期内,万泰生物投入研发费用分别为1.58亿元、1.38亿元和1.66亿元。

大额投入研发的背后,万泰生物的九价宫颈癌疫苗也仍在临床阶段。根据万泰生物招股书,作为全球第二个、中国首个申请临床试验的国产九价宫颈癌疫苗,公司已经在2015年申请临床试验,2017年获得临床试验批件,2019年完成I期临床试验,并开展II期临床试验。

万泰生物称,该疫苗基于大肠杆菌原核表达体系生产,具有生产成本低、产能高、价格实惠等优势,今后将成为进口产品的替代者,同时在国际市场上也具有很高的竞争力。

多家公司角逐,国产HPV疫苗临床试验ing

事实上,在国内大力投入宫颈癌疫苗研发的公司为数不少。4月27日,新京报记者在药物临床试验登记与信息公示平台上看到,与人乳头瘤病毒疫苗(即宫颈癌疫苗)相关的临床试验有36条。

已完成的临床试验中,大多都是I期临床试验,包括较早在2015年6月就公示的厦门大学与厦门万泰的重组三价人乳头瘤病毒疫苗I期临床试验。

从时间上来看,最新一则动态停留在2020年4月8日——上海博唯生物科技有限公司申请了重组人乳头瘤病毒九价疫苗的III期临床试验。据了解,这项双盲、随机、平行分组的III期临床试验,计划在国内入组8000例20-45岁的女性,分别接受HPV九价和四价疫苗的治疗。

此外,还有北京康乐士生物于2020年1月13日首次公示的重组九价人乳头瘤病毒疫苗II期临床试验,也已经开始。国药中生生物技术研究院有限公司、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所共同进行的11价重组HPV疫苗的安全性和初步免疫原性的I期临床试验,在2019年9月进行首次公示,已经开始临床试验。

2019年3月,上海生物制品研究所也已经在进行四价人乳头瘤病毒疫苗II期临床试验。江苏瑞科生物技术有限公司、北京安百胜生物科技有限公司联合进行了重组人乳头瘤病毒九价疫苗的I期临床试验以及二价的I期临床试验;上海泽润生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司分别开始了重组人乳头瘤病毒九价疫苗Ⅰ期临床试验。

参与HPV疫苗的研发公司,不乏一些上市公司。上述国药中生生物技术研究院有限公司为港股上市公司中国医药集团旗下公司,上海泽润生物科技有限公司为上市公司云南沃森生物旗下企业。

根据沃森生物发布的2020年度第一季度报告,报告期末“上海泽润研发项目”投资的HPV疫苗(二价)临床研究已完成Ⅲ期临床试验揭盲工作,进入临床试验数据统计分析与临床研究总结阶段;HPV疫苗(九价)已获得临床批件,达到了预订状态。

此前上市公司成大生物也曾公告,公司与北京康乐卫士生物技术股份有限公司签署协议合作开发十五价HPV疫苗。双鹭药业也曾在2017年表示,公司申报了四价重组(大肠杆菌)16/18/52/58型人乳头瘤病毒类病毒颗粒疫苗(生物制品I类新药)。

此外,拟上市公司神州细胞也在招股书中披露,公司独立自主研发的十四价HPV疫苗已经获得临床试验批件,正在进行I/II期临床研究准备工作。

根据神州细胞在招股书中披露的数据,截至2020年3月9日,有4个HPV疫苗产品已在我国获批上市,2项正在开展III期临床试验,5项正在开展II期临床试验,6项正在开展I期临床试验。

新京报记者 李云琦 编辑 王进雨 校对 危卓

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